中国消费者报福州讯(记者张文章)9月24日,新增许福建省药监局公布一则行政处罚信息。生产司被福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续,第类被责令改正、医疗没收违法生产的器械医疗器械及违法所得,并罚款22.41万元。办理变更
经查,汉佰福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,处罚在所持有的新增许《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023110301,生产司被规格型号为“100测试/盒”)3批次27盒、第类总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)2批次5盒、医疗游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023111701,器械规格型号为“100测试/盒”)2批次4盒。办理变更上述产品共7批次36盒,汉佰除6盒甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)未售出外,其余均已售出。上述产品货值共计为14940元、销售金额为12700元,该公司主动召回游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)1盒,依法不计入违法所得,此案当事人违法所得为1.2万元。
福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械,应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。9月18日,福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定,责令该公司改正违法行为并作出处罚:没收违法生产的甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒6盒、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒1盒;没收违法所得1.2万元;处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款,即22.41万元。
责任编辑:赵英男根据中国金属矿业经济研究院五矿产业金融研究院)金志峰院长创立的“至简交易”价格实战理论,期货市场和现货市场拥有各自不同基本面,期货价格产生的原点在期货盘面。本栏目聚焦期货市场自身基本面,重点分析期货市 ...
中国消费者报报道记者李洪涛)在吉林省长春市净月高新技术产业开发区新立城镇爱国村,有一个自称“辽饭”的乡村旅游点,在经营过程中不仅对外称是“风景区”,还用骆驼举办文化节,并通过网络大肆宣传。一时间,“骆 ...
中国消费者报西宁讯王宝军谢建梅记者徐文智)日前,记者从青海省海西州市场监管局获悉,该局已在全州范围内启动2022年生产流通领域产商品及成品油质量监督抽检工作,旨在督促企业落实主体责任,不断提升产品质量 ...
从装配工到“应急尖兵”的逆袭之路记徐工铲运装配分厂北线工段装配钳工 刘楚平在车间里,机器轰隆作响,生产线不停运作,刘楚平正弯着腰,熟练地吊装前车架上的翻斗油缸。这个1995年出生的小伙子,在装配线上一 ...
中国消费者报杭州讯记者施本允) 3月10日,浙江省杭州市市场监管局发布丝绸产品质量比对结果。从结果来看,杭州丝绸纤维含量、耐洗色牢度、耐干洗色牢度、耐摩擦色牢度等维度表现良好,未检测出不合格项目。记者 ...
中国消费者报福州讯记者张文章)3月24日,福建省福州市市场监管局通报2021年第四季度福州市住宅电梯定期检验不合格单位名单。此次福州共完成住宅电梯检验9956台,涉及住宅楼盘)小区902个,检验合格含 ...